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试管婴儿达菲林_试管婴儿技术_务告诉患者日前可供选择的治疗手段 根据人类精子库的任务,下设4个工作职能部门: (1) 精液采集部门:筛选献精者,采集精液; (2) 精液冷冻部门:精液冷冻与保存; (3) 精液供给部门:受理用精机构的申请、审核其资格并签订. 供精合同和供给精液; (4) 档案管理部门:建立供精者及用精机构人工授精结局的 反馈信息等档案管理制度和计算机管理系统。 2. 工作人员要求 (1) 精子库至少配备5名专职专业技术人员,人员构成如下: ① 配备1名具有高级专业技术职称、从事生殖医学专业的执 业医师; ② 配备1名具有医学遗传学临床经验中级以上职称的技术 人员; ③ 配备实验技师2名,要具备男科实验室操作技能并熟悉世 界卫生组织精液分析标准程序、生物细胞冷冻保存有关的知识及 冷冻保存技术,掌握传染病及各类感染特别是性病的检测及其他 临床检验知识和技能; ④ 配备管理人员1名,具有计算机知识和操作技能并有一定 (1) 供精者接待室使用面积15平方米以上; (2) 取精室2间(每间使用面积5平方米以上),有洗手 设备; (3) 人类精子库实验室使用面积40平方米以上; (4) 标本存储室使用面积15平方米以上; (5) 辅助实验室(进行性传播疾病及一般检查的实验室)使 用面积20平方米以上; (6) 档案管理室使用面积15平方米以上。 2. 人类精子库仪器设备配制基本标准 (1) 能储存1万份精液标本的标本储存罐; (2) 程序降温仪1套; (3) 34升以上液氮罐2个; (4) 精子运输罐3个以上; (5) 37摄氏度恒温培养箱和水浴箱各1台; (6) 超净台2台; (7) 相差显微镜1台; (8) 恒温操作台1套; (9) 离心机1台; (10) 电子天平1台; (11) 加热平台及搅拌机各1台; (12) 计算机1台及文件柜若干个; (13) 冰箱1台; (14) 纯水制作装置1套(或所在机构具备); (15) 精液试管婴儿达菲林_试管婴儿技术分析设备。 3. 人类精子库或其所在机构必须具备染色体核型分析的技 术和相关设置。 (五) 管理 1. 业务管理 | 258 ]医学助孕——试管婴儿 人类精子库必须对精液的采供进行严格管理?并建立供精者、 用精机构反馈的受精者妊娠结局及子代信息的计算机管理档案 库,控制使用同~供精者的精液获得成功妊娠的数量,防止血亲通 婚。具体包括: (1) 建立供精者筛选和精液采集、冻存、供精、运输的流程; (2) 按流程顺序作好记录; (3) 作好档案管理:精子库档案管理应设专用计算机,所有资 料应备份,文字资料应放置整齐有序,注意防火、防盗及保密。人 类精子库资料应永久保存; (4) 严格控制每一位供精者第一次供出去精液的数量最多只 能提供5名不育妇女使用,侍受者结局信息反馈后,再以递减方式 (下次提供的受者人数=5名受者-其中已受孕人数)决定下一轮 发放的数量,以确保每一供梢者的精液标本最多只能使5名妇女 受孕; (5) 精子库必须将供精者的主要信息如:姓名、年龄、身份证 号和生物学特性的标志等匕报精子库中央信息库,予以备案,信息 库工作人员必须对各精子库提供的信息保密; (6) 各精子库必须将拟定的供精侯选人身份情况上报精子库 中央信息库,信息库必须住10个工作日内反馈信息,以确保供精 者只在一处供精; (7) 做好随访工作:每月定期收集用精机构精液标本使用情 况并记录受精者的有关反馈信息,包括受者妊娠、子代的发育状 况、有无出生缺陷及受者使用冷冻精液后是否出现性传播疾病的 临床信息等。 2. 质量管理 (1) 入类精子库必须按《供搐者健康检査标准》进行严格筛 査,保证所提供精子的质量; (2) 人类精子库必须具备完善、健全的规章制度,包括业务和 259 档案管理规范、技术操作手册及人类精子采供计划书(包括采集 和供应范围等)等; (3) 必须定期或不定期对人类精子库进行自查,检查人类精 子库规章制度执行情况、精液质量、服试管婴儿达菲林_试管婴儿技术务质墜及档案资料管理情况 等,并随时接受审批部门的检査或抽査。 3. 保密原则 (1) 人类精子库工作人员应尊重供精和受精当事人的隐私权 并严格保密; (2) 除司法机关岀具公函或相关当事人具有充分理由同意查 阅外,其他任何单位和个人一律谢绝査阅供精者的档案;确因工作 需要及其他特殊原因非得査阅档案时,则必须经人类精子库机构 负责人批准,并隐去供精者的社会身份资料; (3) 除精子库负责人外,其他任何工作人员不得查阅有关供 精者身份的资料和详细地址。 二、人类精子库技术规范 (一) 供精者基本条件。 1-供精者必须原籍为中国公民; 2. 供精者赠精是…种自愿的人道主义行为; 3. 供梢者必须达到供精者健康检査标准; 4. 供精者对所供精液的用途、权利和义务完全知情并签订供 精知情同意书。 (二) 自精保存者基本条件。 1. 接受辅助生殖技术时,有合理的医疗要求,如取精困难者 和少、弱精症者。 2. 出于“生殖保险”目的 (1) 需保存精子以备将来

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生育者; (2) 男性在其接受致畸剂量的射线、药品、有毒物质、绝育手 术之前,以及夫妻长期两地分居,需保存精子准备将来生育等情况 下要求保存精液。 3. 申请者须了解有关精子冷冻、保存和复苏过程中可能存在 的影响,并签订知情同意书。 (三)人类精子库不得开展的工作。 1 ?人类精子库不得向未取得卫生部人类辅助生殖技术批准 证书的机构提供精液; 2. 人类精子库不得提供未经检验或检验不合格的精液; 3. 人类精子库不得提供新鲜精液进行供精人工授精,精液冷 冻保存需经半年检疫期并经复检合格后,才能提供临床使用; 4. 人类精子库不得实施非医学指征的,以性别选择生育为目 的的精子分离技术; 5. 人类精子库不得提供2人或2人以上的混合精液; 6. 人类精子库不得采集、保存和使用未签署供精知情同意书 者的精液; 7. 人类精子库工作人员及其家属不得供精; 8. 设置人试管婴儿达菲林_试管婴儿技术类精子库的科室不得开展人类辅助生殖技术,其专 职人员不得参与实施人类辅助生殖技术。 (四)供精者筛査程序及健康检査标准。 所有供精吉愿者在签署知情同意书后,均要进行初步筛査,初 筛符合条件后,还须接受进-?步的检査,达到健康检査标准后,方 可供精。 1. 供精者的初筛 供精者的年龄必须在22 ~45周岁之间,能真实地提供本人及 其家族成员的一般病史和遗传病史,回答医师提出的其他相关问 题,按要求提供精液标本以供检査。 (1)病史筛査 ① 病史 询问供精者的既往病史、个人生活史和性传播疾病史。 A、 既往病史 供精者不能有全身性疾病和严重器质性疾患,如心脏病、糖尿 病、肺结核、肝脏病、泌尿生殖系统疾病、血液系统疾病、髙血压、精 神病和麻风病等。 B、 个人生活史 供精者应无长期接触放射线和有毒有害物质等情况,没有吸 毒、酗酒、嗜烟等不良嗜好和同性恋史、冶游史。 C、 性传播疾病史 询问供精者性传播疾病史和过

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去6个月性伴侣情况,是否有 多个性伴侣,排除性传播疾病(包括艾滋病)的髙危人群。供精者 应没有性传播疾病史,如淋病、梅程、尖锐湿疣、传染性软疣、生殖 器疱疹、艾滋病、乙型及丙型肝炎.并排除性伴侣的性传播疾病、阴 道滴虫病等疾患。 ② 家系调査 供精者不应有遗传病史和遗传病家族史。 A、 染色体病:排除各种类型的染色体病; B、 单基因遗传病:排除白化病、血红蛋白异常、血友病、遗传 性髙胆固醇血症、神经纤维瘤病、结节性硬化症、B-地中海贫血、囊 性纤维变性、家族性黑矇性痴呆、葡萄糖-磷酸脱氢酶缺乏症、先 天性聋哑.Prader-Willi综合征、遗传性视神经萎缩等疾病; C、 多基因遗传病:排除唇裂、腭裂、畸形足、先天性競关节脱 位、先天性心脏病、尿道下裂、脊柱裂、哮喘、癫痫症、幼年糖尿病、 精神病、类风湿性关节炎、严重的高血压病、严重的屈光不正等 疾病。 (2)体格检査 ① 一般体格检査:供精者必须身体健康,无畸形体征,心、肺、 肝、脾等检査均无异常,同时应注意四肢有无多次静脉注射的 痕迹; ② 生殖系统检査:供精者生殖系统发育良好,无畸形,无生殖 系统溃疡、尿道分泌物和生殖系统疣等疾患。 2. 实验室检査 (1) 染色体检查:供精者染色体常规核型分析必须正常,排除 染色体异常?的供精者; (2) 性传播疾病的检査 ① 供精者乙肝及丙肝等检査正常; ② 供精者梅毒、淋病、艾滋病等检査阴性; ③ 供精者衣原体、支原体、巨细胞病毒、风疹病毒、单纯疱疹 病毎和弓形体等检査阴性; ④ 精液应进行常规细菌培养,以排除致病菌感染。 (3) 精液常规分析及供精的质量要求:对供精者精液要做 常规检査。取精前要禁欲3 -7天。精液质量要求高于世界卫 生组织《人类精液及精子-宫颈黏液相互作用实验室检验手册》 (1999年第四版)精液变量参考值的标准:精液液化时间少于 60分钟,梢液就大于2毫升,密度大于60 x 106/毫升,存活 率大于60%,其中前向运动精子大于60%,精子正常形态率 大于30% 5 (4) ABO血型及Rh血型检査;

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(5) 冷冻复苏率检査:应进行精子冷冻实验。前向运动精子 冷冻复苏不低于60%。 3-供精者的随访和管理:精子库应加强对供精者在供精过程 中的随访和管理 (1)供精者出现下述情况,应立即取消供精资格 ① 生殖器疣; ② 生殖器疱疹; ③ 生殖器溃疡; ④ 尿道异常分泌物; ⑤ 供精者有新的性伴侣。 (2) 至少每隔半年对供精苕进行一次全面检查; (3) 精子库应追踪受精者使用冷冻精液后是否出现性传播疾 病的临床信息; (4) 供精者HIV复査:精液冻存6个月后,须再次对供精者 进行H1V检测,检测阴性方可使用该冷冻精液。 4. 对外提供精子的基本标准 对外供精用于供精人工授精或体外受精-胚胎移植的冷冻精 液,冷冻复苏后前向运动精子(a +b级)不低于40% ,每份精液中 前向运动精子的总数不得低于12 xl0\ 附件3:人类辅助生殖技术和人类 精子库伦理原则 一、人类辅助生殖技术伦理原则 人类辅助生殖技术是治疗不育症的一种庚疗手段.为安全、 有效、合理地实施人类辅助生殖技术,保障个人'家庭以及后代的 健康和利益,维护社会公益,特制定以下伦理原则。 (-)有利于患者的原则 1. 综合考虑患者病理、生理、心理及社会因素,医务人员有义 务告诉患者日前可供选择的治疗手段、利弊及其所承担的风险,在 患者充分知情的情况下,提出有医学指征的选择和最有利于患者 的治疗方案; 2. 禁止以多胎和商业化供卵为目的的促排卵; 3. 不育夫妇对实施人类辅助生殖技术过程中获得的配子、胚 胎拥有其选择处理方式的权利,技术服务机构必须对此有详细的 记录,并获得夫、妇或双方的书血知情同意; 4. 患者的配子和胚胎在未征得其知情同意情况下,不得进行 任何处理,更不得进行买卖。 (二)知情同意的原则 1. 人类辅助生殖技术必须在夫妇双方自愿同意并签署书面 知情同意书后方可实施; 2. 医务人员对人类辅助生殖技术适应证的夫妇,须使其了 解:实施该技术的必要性、实施程序、可能承受的风险以及为降低 这些风险所采取的措施、该机构稳定的成功率、每周期大致的总费 用及进口、国产药物选择等与患者作出合理选择相关的实质性 信息; 3. 接受人类辅助生殖技术的夫妇在任何时候都有权提出中 止该技术的实施,并且不会影响对其今后的治疗; 4. 医务人员必须告知接受人类辅助生殖技术的夫妇及其已 出生的孩子随访的必要性; 5. 医务人员有义务告知捐赠者对其进行健康检查的必要性, 并获取书面知悄同意书。 (三)保护后代的原则 1- 医务人员有义务告知受者通过人类辅助生殖技术岀生的 后代与自然受孕分娩的后代享有同样的法律权利和义务,包括后 代的继承权、受教育权、赡养父母的义务、父母离异时对孩子监护 权的裁定等; 2- 医务人员有义务告知接受人类辅助生殖技术治疗的夫妇, 他们通过对该技术出生的孩子(包括对有出生缺陷的孩子)负有 伦理、道德和法律上的权利和义务; 3. 如果有证据表明实施人类辅助生殖技术将会对后代产生 严重的生理、心理和社会损害,医务人员有义务停止该技术的 实施; 4. 医务人员不得对近亲间及任何不符合伦理、道徳原则的精 5. 医务人员不得实施代孕技术; 6. 医务人员不得实施胚胎赠送助孕技术; 7. 在尚未解决人卵胞浆移植和人卵核移植技术安全性问题 之前,医务人员不得实施以治疗不育为目的的人卵胞浆移植和人 卵核移植技术; &同一供者的精子、卵子最多只能使5名妇女受孕; 9.医务人员不得实施以生育为目的的嵌合体胚胎技术。 (㈣)社会公益原则 1. 医务人员必须严格贯彻国家人口和计划生育法律法规,不 得对不符合国家人口和计划生育法规和条例规定的夫妇和单身妇 女实施人类辅助生殖技术; 2. 根据《母婴保健法》,医务人员不得实施非医学需要的性别 选择; 3. 医务人员不得实施生殖性克隆技术; 4. 医务人员不得将异种配子和胚胎用于人类辅助生殖技术; 5. 医务人员不得进行各种违反伦理、道德原则的配子和胚胎 实验研究及临床工作。 (五)保密原则 1- 互盲原则:凡使用供精实施的人类辅助生殖技术,供方与 受方夫妇应保持互盲、供方与实施人类辅助生殖技术的医务人员 应保持互盲、供方与后代保持互盲; 2- 机构和医务人员对使用人类辅助生殖技术的所有参与者 (如卵子捐赠者和受者)有实行匿名和保密的义务。匿名是藏匿 供体的身份;保密是藏匿受体参与配子捐赠的事实以及对受者有 关信息的保密; 3- 医务人员有义务告知捐赠者不可査询受者及其后代的一 (六) 严防商业化的原则 机构和医务人员对要求实施人类辅助生殖技术的夫妇,要严 格掌握适应证,不能受经济利益驱动而滥用人类辅助生殖技术。 供精、供卵只能是以捐赠助人为冃的,禁止买卖.但是可以给 予捐赠者必要的误工、交通和保疗补偿。 (七) 伦理监督的原则 1. 为确保以上原则的实施,实施人类辅助生殖技术的机构应 建立生殖医学伦理委员会,并接受其指导和监督; 2. 生殖映学伦理委员会应由医学伦理学、心理学、社会学、法 学、生殖医学、护理学专家和群众代表等组成; 3. 生殖医学伦理委员会应依据上述原则对人类辅助生殖技 术的全过程和有关研究进行监督,开展生殖医学伦理宣传教育,并 对实施中遇到的伦理问题进行审査、咨询、论证和建议。 二、人类精子库的伦理原则 为了促进人类精子库安全、有效、合理地采集、保存和提供精 子,保障供精者和受者个人、家庭、后代的健康和权益,维护社会公 益,特制定以下伦理原则。 (-)有利于供受者的原则 1 ?严格対供精者进行筛査、精液必须经过检疫方可使用,以 避免或减少出生缺陷,防止性传播疾病的传播和芟延; 2. 严禁用商业广告形式募集供精者,要采取社会能够接受、 文明的形式和方法,应尽可能扩大供精者群体,建立完善的供精者 的体貌特征表,尊重受者夫妇的选择权; 3- 应配备相应的心理咨询服务,为供精者和自冻精者解决可 能出现的心理障碍; 4. 应充分理解和尊重供精者和自冻精者在精液采集过程中 可能遇到的困难,并给予最大可能的帮助。 (-)知情同意的原则 1. 供精者应是完全自愿地参加供精,并有权知道其精液的用 途及限制供精次数的必要性(防止后代血亲通婚),应签署书面知 情同意书; 2. 供精者在心理、生理不适或其他情况下,有权终止供精,同 时在适当补偿精子库筛査和冷冻费用后,有权要求终止使用已被 冷冻保存的精液; 3. 需进行自精冷冻保存者,也应在签署知情同意书后,方可 实施自精冷冻保存。医务人员有义务告知自精冷冻保存者采用该 项技术的必要性、目前的冷冻复苏率和最终可能的治疗结果; 4. 精子库不得釆集、检测、保存和使用未签署知情同意书者 的精液, (三) 保护后代的原则 1. 医务人员有义务告知供精者,对其供精出生的后代无任何 的权利和义务; 2. 建立完善的供精使用管理体系.精子库有义务在饋名的情 况下,为未来人工授精后代提供有关医学信息的婚姻咨询服务。 (四) 社会公益原则 1. 建立完善的供梢者管理机制,严禁同一供精者多处供精并 使五名以上的妇女受孕; 2. 不得实施无医学指征的X、Y精子筛选。 (五) 保密原则 1. 为保护供精者和受者夫妇及所出生后代的权益.供者和受 者夫妇应保持互盲,供者和实施人类辅助生殖技术的庚务人员应 保持互肓,供者和后代应保持互盲; 2. 精子库的医务人员有义务为供者、受者及其后代保密,精 子库应建立严格的保密制度并确保实施,包括冷冻精液被使用时 应一律用代码表示.冷冻精液的受者身份对精子库隐匿等措施; 3. 受者夫妇以及实施人类辅助生殖技术机构的医务人员均 无权査阅供精者证实身份的信息资料,供梢者无权查阅受者及其 后代的一切身份信息资料。 (六) 严防商业化的原则 1. 禁止以盈利为目的的供精行为。供精是自愿的人道主义 行为,精子库仅可以对供者给予必要的误工、交通和其所承担的医 疗风险补偿; 2. 人类精子库只能向已经获得卫生部人类辅助生殖技术批 准证书的机构提供符合国家技术规范要求的冷冻精液; 3. 禁止买卖精子,精子库的精子不得作为商品进行市场 交易; 4. 人类精子库不得为追求高额回报降低供精质量. (七) 伦理监督的原则 1. 为确保以上原则的实施,精子库应接受由医学伦理学、心 理学、社会学、法学和生殖医学、护理、群众代表等专家组成的生殖 医学伦理委员会的指导、监督和审查; 2. 生殖医学伦理委员会应依据上述原则对精子库进行监督, 并开展必要的伦理宣传和教育,对实施中遇到的伦理问题进行审 査、咨询、论证试管婴儿达菲林_试管婴儿技术和建议。
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